Dla pacjenta

Czym są badania

kliniczne

Badania kliniczne mają na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji leczniczej. Są one prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych na zlecenie firm farmaceutycznych zgodnie z wytycznymi protokołu badania oraz zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice).

Korzyści z uczestnictwa w badaniach klinicznych

aktywny udział w poprawie zdrowia i jakości życia
bezpłatny dostęp do innowacyjnych, niedostępnych na rynku metod leczenia
bezpłatna opieka medyczna
nieograniczony dostęp do najlepszych lekarzy specjalistów
aktywny wkład w rozwój medycyny
bezpłatny pakiet badań

Jak zgłosić się do badania

1
W zakładce „Programy badań” należy wybrać badanie, które Państwa interesuje i sprawdzić wstępne kryteria włączenia i wyłączenia do programu.
2
Jeśli spełniają Państwo kryteria włączenia i nie spełniają żadnego kryterium wyłączenia należy zadeklarować chęć uczestnictwa w badaniu klinicznym poprzez wypełnienie formularza zgłoszeniowego, w którym prosimy o podanie numeru kontaktowego oraz badania, w którym chcieliby Państwo wziąć udział.
3
Po otrzymaniu zgłoszenia skontaktuje się z Państwem koordynator, który udzieli niezbędnych informacji i zaprosi Państwa na wstępną wizytę z lekarzem.
4
Na wstępnej wizycie lekarz udzieli Państwu szczegółowych informacji na temat badania klinicznego oraz dokładnie przeanalizuje dokumentację medyczną, na podstawie której podejmie decyzję o kwalifikacji Państwa do programu.

Skontaktuj się z nami

Dowiedz się więcej o innowacyjnych metodach leczenia które oferujemy.
Zgłoś się do badania
Czym jest świadoma zgoda pacjenta?
Rozwiń
Zwiń

Jest to dokument, w którym pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania, planowanych procedur na poszczególnych wizytach oraz korzyści i zagrożeń wynikających z uczestnictwa w projekcie. Na końcu dokumentu pacjent pisemnie wyraża świadomą zgodę na chęć uczestnictwa w badaniu poprzez jego datowanie i podpisanie (osoby niepiśmienne mogą zrobić to ustnie, co musi być potwierdzone podpisem świadka). W przypadku badań z udziałem małoletnich wymagana jest zgoda dziecka (jeśli jest w stanie samodzielnie ocenić sytuację) oraz rodziców lub przedstawiciela ustawowego.

Czy po podpisaniu świadomej zgody można zrezygnować z uczestnictwa w badaniu?
Rozwiń
Zwiń

Na każdym etapie badania pacjent ma prawo wycofać zgodę na uczestnictwo w programie bez ponoszenia z tego tytułu jakichkolwiek konsekwencji i bez konieczności podawania przyczyny. Rezygnację może przekazać ustnie, stawiając się osobiście w ośrodku, bądź telefonicznie.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Rozwiń
Zwiń

Udział w badaniu klinicznym może wziąć osoba, która spełnia kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na wzięcie udziału w badaniu – i nie spełnia żadnego kryterium wyłączenia – czynniki dyskwalifikujące kandydata od udziału w badaniu. Wszystkie kryteria są szczegółowo określone w protokole badania. Decyzję o kwalifikacji konkretnej osoby do badania klinicznego podejmuje lekarz na wizycie wstępnej, na podstawie wywiadu oraz analizy dokumentacji medycznej.
W szczególnych przypadkach w badaniu klinicznym mogą wziąć udział małoletni. Ich udział w badaniu reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Gdzie i przez kogo prowadzone są badania kliniczne?
Rozwiń
Zwiń

Badania kliniczne prowadzone są w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych posiadających odpowiednio wykwalifikowany personel i zaplecze, przez Głównego Badacza – lekarza specjalistę o wysokich kwalifikacjach zawodowych i dużym doświadczeniu w prowadzeniu badań.

Czy wizyty lekarskie w ramach badania klinicznego są płatne?
Rozwiń
Zwiń

Wszystkie wizyty lekarskie, badania i leki są bezpłatne dla uczestników badania klinicznego. W niektórych projektach przewidziane jest również pokrycie kosztów dojazdu na wizyty do ośrodka badawczego.

Czym są zasady Dobrej Praktyki Klinicznej – GCP?
Rozwiń
Zwiń

W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom, które jest nadrzędną wartością w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, wszystkie badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki klinicznej (GCP – Good Clinical Practice). Są to międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi badań klinicznych, opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).

Czym jest protokół badania klinicznego?
Rozwiń
Zwiń

Jest to dokument opisujący cele, plan, metodologię, planowane obliczenia statystyczne i organizację przebiegu badania klinicznego. Charakteryzuje, jakie kryteria muszą spełniać uczestnicy badania, zawiera harmonogram wizyt i testów, określa procedury medyczne, leki, ich dawkowanie oraz czas trwania badania.

Czym jest grupa kontrolna?
Rozwiń
Zwiń

To jedna z grup uczestników badania, która w celu weryfikacji skuteczności testowanego leku otrzymuje placebo lub lek porównawczy.

Czym jest placebo?
Rozwiń
Zwiń

Jest to substancja obojętna, która wyglądem, wagą, konsystencją i smakiem przypomina lek badany, niemająca wpływu na stan zdrowia pacjenta, podawana choremu jako terapia.
Badania kliniczne z użyciem placebo są zaślepione – to oznacza, że lek badany jest przydzielany losowo przez stworzony do tego celu system i ani pacjent ani lekarz nie wie co dana osoba otrzymuje.

Kto kontroluje przebieg badań klinicznych w Polsce?
Rozwiń
Zwiń

Każde badanie kliniczne, przed rozpoczęciem, musi uzyskać pozytywną opinię komisji bioetycznej oraz pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku.

Czy uczestnictwo w badaniu klinicznym jest bezpieczne?
Rozwiń
Zwiń

Badania kliniczne mają na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii lub substancji leczniczej , więc wiąże się to z pewnym ryzykiem. Jednak badania z udziałem ludzi są prowadzone dopiero, gdy nowy lek przejdzie bardzo długi szereg wcześniejszych etapów pracy naukowców i badań, które wykazują czy dana substancja jest bezpieczna i może pomóc w leczeniu. Nie da się jednak całkowicie wykluczyć ryzyka związanego z podaniem nowego leku u człowieka dlatego lek badany podawany jest w ściśle określonych warunkach, a stan zdrowia uczestników jest regularnie kontrolowany.

Jakie są obowiązki uczestnika badania klinicznego?
Rozwiń
Zwiń
  • Regularne zgłaszanie się na wizyty w terminach przewidzianych przez protokół badania. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego lub koordynatora badania.
  • Stosowanie się do zaleceń lekarza.
  • Informowanie lekarza o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia.
  • Informowanie lekarza o zdarzeniach niepożądanych od razu po ich wystąpieniu.

Jeśli są pytania, na które nie uzyskali Państwo odpowiedzi zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub za pomocą poczty elektronicznej. Chętnie udzielimy Państwu wyczerpujących odpowiedzi:

Karolina Witas
e-mail: karolina.witas@researchsolutions.pl
kom: 797-947-052
Aleksandra Zając
e-mail: aleksandra.zajac@researchsolutions.pl
kom: 502-560-996